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为促进生物医药工业高水平质量的展开，我国医药质量办理协会定于2025年12月19日至21日，在海南三亚“2025我国世界生物医药大会暨海南世界健康工业博览会”（以下简称“生物医药大会及健博会）期间举行“生物制剂质量研讨与查验研讨会”。现将有关事项告诉如下：
比照剖析《我国药典》（2025）、《美国药典》、《欧洲药典》、《日本局方》、ICH及FDA的要害要求与差异。
（一）制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等有关专业人员；原料药、药用辅料、药包材、出产和运用企业有关人员；
（二）各省药品审评核对中心、各省药检（院）所相关人员，GMP审计查看员。
特邀药品查验专家、仪器公司专家及企业使用专家全程参与，环绕生物制剂质量研讨与查验打开体系解说，结合典型事例剖析、仪器现场演示与实操辅导，助力参训人员及时掌握最新法规要求，掌握生物技能前沿展开与使用动态。
本期研讨会特别约请陈洪博士，进行为期一天的专题授课，深化解读ICH Q1稳定性研讨及相关法规更新；特邀胡昌勤首席专家，结合生物制剂开发，教学微生物质量体系改变与应对；一起特邀饶春明二级研讨员，展开为期一天的生物技能质量研讨专题训练与答疑。详见日程。
四川省“人才方案”医药专家，河北省“人才方案”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年取得美国Cleveland State University剖析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名榜首的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研讨。
曾担任过全球最大仿制药公司Teva的剖析和技能服务总监以及美国NexgenPharma的研发高档总监，以岭药业研讨院副院长，苑东生物副总经理兼研讨院院长，具有30年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内药业公司丰厚的作业和办理阅历，亲身领导和参与并取得70多个新药和仿制药的批文，其间一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个我国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内完成了5个打破：榜首个美国ANDA批文，榜首个美国IND批件，榜首个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿元，研讨院成为公司第二大赢利中心，五年内的仿药批件从每年2个到现在15个.2020年后获批的40多个批文100%取得第一批集采资历。从前出书、演和解展现了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。
室主任兼任微生物检测室主任，我国食物药品检定研讨院学术委员会委员。现任第十二届药典委员会履行委员，微生物专业组主任委员。1998年获吴阶平医学研讨奖—保罗•杨森药学研讨奖抗生素专业三等奖；2010年获卫生部中青年突出贡献专家，2015年获陆婉珍近红外光谱科技奖；2019年获颁“庆祝中华人民共和国树立70周年”纪念章。
3、饶春明北京昭衍药物检定研讨有限公司首席科学家；原我国食物药品检定研讨院重组药物室主任，二级研讨员
1983年结业于厦门大学生化专业并分配至我国药品生物制品检定所生化室作业，1993年起历任中检所生化室副主任、主任，重组技能产品室主任，中检院生检所重组药物室主任，二级研讨员；2021年任我国生化制药工业协会副秘书长；2023年任北京昭衍药物检定研讨有限公司首席科学家。兼任第8～11届国家药典委员，第11届药典履行委员、生物制品公例专业委员会主任委员等。
首要从事生物技能产品的质量研讨与操控，1986年起参与和承当国家“七五”至“十四五”期间20多项国家和省部级科研课题，从无到有树立了中检院重组技能药物质量操控技能渠道，开始树立昭衍药检干细胞检测实验室。部分研讨成果作为国家标
准编入了《我国药典》。获国家科学技能进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府特殊津贴等；宣布论文282篇，参编作品13部，获专利授权14项，安排各类生物技能药物
天津大学机械学院硕士导师，我国榜首款细菌内毒素定量测定仪研发人，制药配备专家委员会委员、掌管编写6项职业规范。开发了热原仪、细菌内毒素测定仪、溶液色彩测定仪、弄清度仪、溶出取样体系、无线温湿度云监控体系、主动崩解仪等设备。
5、莫水晶（教授、高档工程师），结业于华西医科大学药学系；岭南师范学院特邀教授，湛江医学会理事，湛江医学会查验医学分会副主委，广东省科技厅科技项目审评专家，湛江博康海洋生物有限公司董事长
从事医、药学作业，和鲎与鲎试剂研讨40余年，相继研讨的“鲎试剂活性定量出产的根本工艺”、“血液内毒素监测试剂盒”和“真菌葡聚糖监测试剂盒”获我国发明专利；是鲎试剂、血液细菌内毒素检测试剂盒质量衡量原则起草人之一；创立的血液细菌内毒素检测技能及产品添补职业临床查验技能空白。先后掌管国家级科技项目4项、省级科技项目8项，市级科技项目10项，并创
建全国首家“东方鲎繁育、维护与综合利用工程研讨中心”，经广东省人社厅同意掌管树立博士作业站。
6、赵琳娜，2008年结业于我国农业大学，生物化学与分子生物学专业博士，正高档工程师
从事食物生物安全保证和微生物判定溯源规范物质等研讨作业近15年。掌管和参与北京市科技方案课题和国家十三五要点研发方案专项课题6项；参与两项食物安全国家规范制修订作业；宣布文章、论著编写和请求发明专利40余项。现在上任于北京奥博星生物技能有限责任公司，担任微生物培养基产品研发和质量办理作业。
1．干流药典及ICH、FDA对细菌内毒素检测的要求和差异，最新动态与改变；ICH Q4B国内转化施行状况；2025版我国药典细菌内毒素查看法的新改变
3．细菌内毒素凝胶法数据完整性处理方案，完美处理GMP审计过程中的质疑，保证数据精确
4．大通量低成本细菌内毒素检测处理方案，现场供给全主动细菌内毒素凝胶法检测设备，可接受学员带着样品，现场检测
1．干流药典及ICH、FDA 对注射剂不溶性微粒查看要求与差异，最新动态与改变；ICH Q4B 国内转化施行状况
1．干流药典及ICH、FDA对注射剂可见异物查看的要求与差异，最新动态与改变；ICH Q4B国内转化施行状况
（其间12月20日上午参与生物医药大会及健博会开幕式（地址：三亚保利世界博览中心会议中心二楼保利厅），下午研讨）
为便利参会人员，会务组和谐协议酒店如下：酒店称号：三亚海棠湾我国和平铂骊酒店